以案释法——新平县市场监督管理局查处未经许可从事第三类医疗器械经营的典型案例

一、基本案情

2023年8月15日，我局执法人员依法开展医疗器械经营企业检查时，发现新平戛洒某眼镜点摆放在销售货柜上的隐形眼镜护理液、软性亲水接触眼镜等八种产品均为第三类医疗器械，该眼镜店未办理《医疗器械经营许可证》。

二、查处结果

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。我局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予如下行政处罚：

一、没收违法所得壹佰叁拾贰元整（¥132.00）；

二、没收扣押的八种第三类医疗器械；

三、罚款陆仟元整（¥6000.00）；                                                            

三、相关规定

《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”。