新平县市场监督管理局2019年药品医疗器械使用环节监督检查工作方案

各股、室、队、所：

为加强药品医疗器械（以下简称药械）使用质量监督管理，保证药械使用安全、有效，依据相关法律法规要求，结合我县工作实际，制定新平县药械使用环节日常监督检查工作方案如下：

一、工作目标

全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，落实药械使用单位日常管理职责，提升药械使用单位质量主体责任，加强风险防控，突出监管重点，规范药械使用环节，保证药械安全有效。

二、监督检查内容

（一）药械使用单位是否对药械采购实行统一管理；是否由其指定的部门或者人员统一采购药械，其他部门或者人员是否有自行采购的行为。

（二）药械使用单位是否从具有资质的药械生产经营企业购进药械；是否及时索取、查验供货者资质、药品注册批件、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对购进的药械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否按产品说明书和标签标示的要求核实有特殊贮运要求的药械贮运条件。

（三）药械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与药械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；药械使用单位是否按照贮存条件、药械有效期限等要求对贮存的药械进行定期检查并记录。

（四）药械使用单位是否凭医师处方调配使用药品；是否未经批准调剂使用其他医疗机构制剂；药品、医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定。是否使用假劣药品；是否使用无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（五）药械使用单位是否建立健全“四项监测”工作管理制度；是否明确至少一名监测员负责收集、整理、上报药械化不良反应报告；是否存在漏报、瞒报现象。

三、重点检查品种及场所

（一）进口药品、进口医疗器械有无合法有效的进口药品（医药产品）注册证、进口医疗器械注册证和检验报告书。

（二）疫苗是否有生物制品批签发合格证，运输、储存条件是否符合规定。

（三）特殊药品管理是否符合规定。

（四）一次性使用的医疗器械是否重复使用，对使用过的是否按照国家有关规定销毁并记录。对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录；植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，信息能否确保可追溯。

（五）对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用设备档案，记录其使用、维护等情况；

（六）严厉打击从无生产、经营资质的单位和个人采购中药饮片；购进使用包装标签信息不完整的中药饮片；未建立并严格执行中药饮片进货验收制度等违法违规行为；未经省局备案违规使用中药配方颗粒行为。

（七）本次监督检查的重点场所为药房、药库、检验科、放射科、手术室、配液室、皮肤科及口腔科。

四、时间安排

（一）自查自纠阶段（2019年3月15日至4月15日）。各乡镇（街道）市场监督管理所负责通知督促辖区内医疗机构按照检查内容开展自查自纠，对自查中发现的违法违规问题要深入分析问题原因，提出具体整治措施。

（二）监督检查阶段（2019年4月16日至5月15日）。各乡镇（街道）市场监督管理所结合县局工作方案要求，科学合理统筹调整工作安排，按照检查内容及重点检查品种对辖区内医疗机构逐一开展全覆盖检查。按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（三）督查阶段（2019年5月20至6月10）。县局对各乡镇（街道）市场监督管理所开展检查情况进行督查、抽查。

（四）总结报告阶段（2019年6月底）。检查工作结束后，各乡镇（街道）市场监督管理所要进行认真总结，对存在的问题要认真梳理，提出改进意见，并作为强化本地区药械流通环节监管的主要措施。6月30日前，各乡镇（街道）市场监督管理所将监督检查情况工作总结报县局药械化监管股。重大情况及时上报。

五、责任划分

（一）县局药品医疗器械化妆品监管股联合桂山街道市场监督管理所负责县城辖区内医疗机构及我县二级医院的监督检查。

（二）其余各乡镇（街道）市场监督管理所负责各自辖区内医疗机构的监督检查。

（三）责任领导：县人民医院、县疾病预防控制中心由局党组成员、副局长瞿永胜负责，其余医疗机构由局党组成员、副局长黄冰梅负责。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各乡镇（街道）市场监督管理所要加强对检查工作的组织领导，将其作为本辖区整顿和规范药械流通秩序的重点工作，精心组织实施，严格按照相关法规要求，认真履职尽责，确保检查工作取得实效。

（二）严格检查，严厉查处。对检查中查出的违法违规行为，必须依法严肃查处，绝不姑息迁就。特别是完成自查自纠后，检查中发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事医疗机构依法从严查处并通报同级卫健部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关。

（三）加强沟通，密切协同。各乡镇（街道）市场监督管理所要加强与卫健、公安等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。要坚持原则，严格执法，克服地方保护主义，对有错不纠、有案不查的，按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，应及时报告县局协调查处。

（四）加强宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次集中检查的意义和目的，向社会表明市场监督管理部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次检查中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。

 （此件公开）

                             新平彝族傣族自治县市场监督管理局

                                                       2019年3月15日